一、qc实验室洁净区清洁工具能在一般区存放吗
不能,一般会设置专门的存放处,这样可以避免不必要的病菌。
根据实验室洁净区标准管理程序,进出洁净室人员、工具都是有一定程序,在一定的地方经过消毒处理的。
进出实验室洁净区程序
1.1 人员进出实验室洁净区程序
1.1.1 打开一更室门,随手关门,脱去白大褂。
1.1.2 走到洗手池前,洗手。
1.1.3 走到手烘干器前,将手烘干。
1.1.4 脱工作鞋,经翻转凳,换拖鞋。
1.1.5 打开二更室门,随手关门。
1.1.6 走到更衣橱前,戴上无菌口罩,确保全部捂盖住嘴、鼻子(男操作者包括胡须)。 取出无菌衣,穿上无菌衣,确保头发全部罩住,无外露,穿着过程中确保衣服不接 触地面。
1.1.7 戴上无菌手套(手套应上拉直至遮住无菌服的袖口)。
1.1.8 进入手消毒间,走到免接触感应式手消毒器前,手消毒。
1.1.9 人员出实验室洁净区按上述相反程序执行。
1.2 物品进出实验室洁净区程序
1.2.1 将所有进入实验室洁净区的物品在准备间内用75%酒精擦拭消毒后,放入传递窗
1.2.2打开传递窗内的紫外灯照射1 小时。
1.2.3 关闭紫外灯,人员经“1.1”项下程序进入无菌操作间,将传递窗中物品搬至无菌 操作室内。
1.2.4 工作结束后,将所用物品通过传递窗传出实验室洁净区,并立即对传递窗进行清 洁、消毒,并打开传递窗内的紫外灯照射30 分钟。
给你个参考吧!
二、我国新版GMP中不同级别洁净区下允许生产的药物剂型?
你这个问法不对。同一剂型的不同阶段对洁净区的级别都是不同的,具体如下:
最终灭菌产品:
A级(C 级背景):高污染风险的产品灌装或灌封
C级:产品灌装(或灌封);高污染风险产品的配制和过滤;眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬
剂等的配制、灌装(或灌封);直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理
D级:轧盖;灌装前物料的准备;产品配制和过滤(指浓配或采用密闭系统的稀配);直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗
非最终灭菌产品的无菌生产
A级(B 级背景):处于未完全密封状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖等;灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制;直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放
B级:处于未完全密封状态下的产品置于完全密封容器内的转运;直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放
C级:灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制;产品的过滤
D级:直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
非无菌产品
D级:口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应参照“无菌药品”附录中D 级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
原料药
A级(B 级背景):无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
D级:非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应按照“无菌药品”附录中D级标准设置。
三、求助 实验室更衣程序
换鞋,洗手,更衣,穿衣的顺序是从上到下。这个就是你怎么穿就怎么写。
四、洁净区是否可以使用纸箱或纸袋
当然不可以了!洁净区就是经过消毒无灰尘的区域,同样,进入洁净区的人和物,一样的要经过消毒和去尘,人要穿上经过消毒和去尘的隔离衣服。所以,在洁净区,纸箱和纸袋都是不可进入,更别说使用了!
五、洁净区口罩怎么带
洁净要求不高的话,可以选用一次性无纺布口罩;不易掉屑的ES亚光口罩,还有防静电面料做的防静电口罩,可以起到好的效果。上海楷志提供多种材质口罩,百度搜楷志实业就查到了
六、人进入洁净厂房需要什么装备
需更换的工作服(长袖连帽子的那种白大挂),还有一次性口罩,一次性手套,拖鞋,这些在穿戴前都是经过紫外线消毒的,进入洁净室的步骤:人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林
洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出。
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